純化水設(shè)備通過GMP認(rèn)證需要注意的16點(diǎn)事項
2019-03-20 來源：http://www.webdianxian.com.cn/ 點(diǎn)擊：3978
純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計制造除了水質(zhì)要達(dá)到2010版藥典或者其他藥典標(biāo)準(zhǔn)外，還得符合GMP的認(rèn)證要求。生物醫(yī)藥制藥方面的純化水設(shè)備對這兩點(diǎn)更為重視，那么GMP對純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢？應(yīng)該如何避免這些問題呢？如何快速的通過GMP認(rèn)證呢？小編依據(jù)GMP認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗，總結(jié)一些常見的GMP認(rèn)證問題，以供參考：
2.純水站沒有貼取樣點(diǎn)編號
3.純化水中需要加上用水點(diǎn)編號；一樓純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識；
4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位；
5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險。
6.純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準(zhǔn)確無誤。
7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙。
8.純化水無管理設(shè)計圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設(shè)計不利于取樣。
9.純化水設(shè)備灌及焊接不符合要求，
10.純化水設(shè)備無取樣記錄；純化水回水處應(yīng)安裝流量計
11純化水設(shè)備系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、較遠(yuǎn)用水點(diǎn)進(jìn)行每周全檢，其余用水點(diǎn)每月全檢
12.純化水設(shè)備系統(tǒng)的驗證
13.純化水設(shè)備的設(shè)計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認(rèn)等部分不符合要求
14.純化水設(shè)備圖紙與實(shí)際不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明；
15.管道、儲水罐、電焊問題
16.儲備出水口，回水口應(yīng)有溫度計，以便對其溫度變化進(jìn)行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計
純化水設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備，多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè)，整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置。純化水設(shè)備核心技術(shù)采用反滲透，EDI等新型工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。如果您有需要安裝純化水設(shè)備，可以詳細(xì)咨詢我們。鄭州純化水設(shè)備【河南萬達(dá)環(huán)保工程有限公司】400-688-3371.專注于水處理設(shè)備,無菌車間研發(fā)設(shè)計,生產(chǎn)銷售,安裝售后.熱銷產(chǎn)品:污水處理設(shè)備,反滲透純水設(shè)備,超濾設(shè)備,全自動軟化水設(shè)備,超純水純化水設(shè)備。
